6月30日，濟南磐升生物技術有限公司（以下簡稱“磐升生物”）自主研發(fā)的“胃蛋白酶原I/II檢測試劑盒（蛋白芯片-熒光法）”正式獲得中華人民共和國創(chuàng)新型醫(yī)療器械注冊證。一張小小的生物芯片，或許能夠改變腫瘤早篩的格局。

　　磐升生物的實驗室里，一只裸鼠格外引人注意。這只裸鼠不僅生出了人類皮膚，后背上還生出了毛發(fā)，這是磐升生物研發(fā)的皮膚細胞再生修復技術，將為皮膚缺損或失去功能的患者帶去福音。

　　十余年間，磐升生物布局組織工程、智能制造、生物芯片、醫(yī)療美容、低溫智造五大板塊，貫通了一條涵蓋組織工程、具有醫(yī)工交叉背景的高端裝備制造、生物檢測芯片、低溫制冷以及醫(yī)學美容的產(chǎn)業(yè)鏈，吸引行業(yè)上下游領域數(shù)十家科技型企業(yè)，共同形成一個產(chǎn)業(yè)集群，助推山東省和濟南市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　再生醫(yī)學突破：人工皮膚長出毛發(fā)汗腺

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被稱為“永遠的朝陽產(chǎn)業(yè)”。《山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新行動計劃（2025—2027年）》提出，到2027年，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達到4000億元以上，重塑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢，建成具有國內(nèi)領先水平和國際競爭力的現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。

　　而要實現(xiàn)這個目標，技術突破是重中之重。干細胞與再生醫(yī)學作為生物醫(yī)學新領域，正在推動醫(yī)療模式從疾病治療向組織修復和功能重建轉(zhuǎn)變，這一變革性技術有望重塑未來醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的格局。

　　“我們主要是用皮膚再生的一個修復技術，把皮膚細胞移植到小鼠背部之后能再生出來，再生的皮膚除了有正常的表皮層、真皮層這些層次之外，還實現(xiàn)了毛囊、汗腺、皮脂腺這些附屬器官的再生。”磐升生物生物技術中心副總經(jīng)理張平介紹，“借用這項技術，我們開發(fā)了一系列體外皮膚檢測的模型，這些模型可以用于像化妝品、藥品、醫(yī)療器械的體外安全性和功效性評價。”

　　記者了解到，磐升生物的科研團隊首次提出并驗證用皮膚干細胞培養(yǎng)、再生出具有毛囊、汗腺、神經(jīng)、血管等附屬器官的人工皮膚。目前，這一技術已經(jīng)完成研發(fā)，磐升生物與部分醫(yī)院建立合作，正在開展臨床研究。

　　據(jù)悉，該技術可用于白癜風、色素痣、痤瘡等色素性皮膚疾病的修復及治療，以及疤痕、刺青等問題皮膚的修復，為臨床提供了一種全新的、有效的臨床解決方案。同時，該技術達到世界領先水平。

　　智能裝備突圍：全自動細胞制備系統(tǒng)填補空白

　　在這條產(chǎn)業(yè)鏈上，不僅僅需要有技術的突破，還需要設備的加持。在這智能制造領域，磐升生物的全自動細胞制備系統(tǒng)被納入山東省首臺（套）技術裝備名錄，為高質(zhì)量細胞制造國產(chǎn)化替代打開空間。

　　“這是一套我們?yōu)榱藢崿F(xiàn)細胞自動化、智能化制備的系統(tǒng)，可以實現(xiàn)干細胞、免疫細胞制備的全流程操作。”磐升生物人工智能中心工程師丁文桂介紹。這套裝備實現(xiàn)了細胞貼壁、擴增、添液、收獲等功能，可全自動運行，實現(xiàn)無人化、智能化操作。

　　“現(xiàn)在細胞制備過程一般是人工手動操作，這個過程不易管控，每個人操作方法和手法也不一樣，導致整個流程的一致化和標準化不易控制，全自動化設備就可以實現(xiàn)細胞培養(yǎng)的全流程自動化、標準化，實現(xiàn)整個操作的一致性和可重復性，并對整個生產(chǎn)操作可以全方位監(jiān)測和管控。”丁文桂解釋，同時，設備可以實現(xiàn)24小時無人值守運轉(zhuǎn)，能保證客戶大通量細胞生產(chǎn)需求。“我們這套設備可以柔性化的兼容客戶應用場景，根據(jù)生產(chǎn)場景定制化更改和調(diào)整相關工藝流程，從而滿足客戶從研發(fā)、小試、中試、大批等不同場景的應用需求。”丁文桂說。

　　據(jù)悉，磐升生物研發(fā)的這款設備是國內(nèi)首臺滿足大通量貼壁細胞培養(yǎng)和傳代設計的全自動化系統(tǒng)，相應通量可保證客戶各種不同場景的需求，并且整個產(chǎn)品線目前基本覆蓋了細胞培養(yǎng)類自動化需求。

　　“我們未來產(chǎn)品的研發(fā)方向是實現(xiàn)從臍帶或人體外周血到細胞制備的全流程自動化、智能化操作和監(jiān)控，實現(xiàn)全流程無人化操作，擴大客戶產(chǎn)能，從而為細胞生產(chǎn)端賦能。”丁文桂說。

　　除了細胞制備的全流程自動化，丁文桂還提到另外一個研發(fā)方向，是實現(xiàn)疾病的快速診治和治療，可以通過生物芯片等特殊的檢測設備實現(xiàn)疾病的快速診斷，讓病人可以早診早治療。

　　磐升生物剛剛獲得醫(yī)療器械注冊證的“胃蛋白酶原I/II檢測試劑盒（蛋白芯片-熒光法）”就是這樣一種產(chǎn)品。

　　這一產(chǎn)品可定量檢測人血清中的胃蛋白酶原I（PGI）和胃蛋白酶原II（PGII），為胃癌早期篩查、胃黏膜功能評估及疾病動態(tài)監(jiān)測提供重要依據(jù)。其產(chǎn)業(yè)化落地也推動了我國智能傳感器技術在醫(yī)療領域的創(chuàng)新應用。

　　產(chǎn)業(yè)鏈集聚：區(qū)域協(xié)同發(fā)展升級

　　現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈是濟南市重點打造的13條標志性產(chǎn)業(yè)鏈之一，目前，已構(gòu)建起以生物藥、化學藥、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)美抗衰、特醫(yī)食品等六大細分產(chǎn)業(yè)鏈為基礎，醫(yī)藥流通業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)協(xié)同發(fā)展的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。2024年，濟南市現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)上企業(yè)750家，實現(xiàn)營業(yè)收入2343.4億元，同比增長5.1%。其中，醫(yī)藥工業(yè)（包含醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)）規(guī)上企業(yè)128家，實現(xiàn)營業(yè)收入446.3億元，同比增長0.8%。規(guī)上企業(yè)營業(yè)收入占全省醫(yī)藥制造業(yè)的14.7%。醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模位居全國15個副省級城市第4位，全省16市第3位。

　　磐升生物的發(fā)展是濟南乃至山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的一個縮影。其深耕的五大板塊——組織工程、智能制造、生物芯片、醫(yī)療美容和低溫智造，不僅在國內(nèi)相關領域?qū)崿F(xiàn)了技術突破，更有效帶動了區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同。

　　從胃癌早篩的生物芯片，到再生醫(yī)學的人工皮膚技術，再到全自動細胞制備系統(tǒng)，磐升生物正以持續(xù)的科技創(chuàng)新和扎實的產(chǎn)業(yè)布局，成長為山東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上一張名片，推動山東醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的不斷升級。